Minőségi kézikönyv kidolgozása: fejlesztési eljárás, jellemzők, feltételek és követelmények

2024 Szerző: Howard Calhoun | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-17 10:30

Minőségirányítás, minőségügyi kézikönyv kidolgozása - ma ezek a legfontosabb feladatok a nyújtott termékek vagy szolgáltatások minőségirányítási rendszerében. Célszerű ezt a kérdést részletesebben elemezni, minden szempontját külön-külön mérlegelni.

A dokumentumfejlesztés megközelítésének kiválasztása

Így vagy úgy, a szervezet minőségügyi kézikönyvének kidolgozását megelőzi egy konkrét megközelítés kiválasztása. Más szóval, ki kell találnia, hogy mely pontokat érdemes leírni a dokumentumban, és melyeket nem. Ezt a „referenciakönyvet” bármely cég munkatársának használnia kell szakmai tevékenysége során, ezért ennek elkészítésekor ezt a tényezőt is figyelembe kell venni. Hogyan szervezzük meg a minőségirányítási kézikönyv kidolgozását úgy, hogy az eredményes és eredményes legyen?

Ahhoz, hogy bármely dokumentum hatékony legyen, meg kell érteni, hogy érthetőnek és átfogónak kell lennie. Meg kellkényelmes legyen használni. Éppen ezért a minőségügyi kézikönyv kidolgozása során fontos figyelembe venni, hogy az főszabály szerint tartalmazzon minden alapvető információt a struktúra minőségirányítási rendszeréről. Szükség esetén a további dokumentációra mutató hivatkozások relevánsak. A bemutatás egyszerűsége és áttekinthetősége lehetővé teszi a kézikönyv használatát mind a minőségi területen dolgozó szakemberek, mind a vállalat többi alkalmazottja számára. A könnyű használhatóság, amelyet a minőségügyi kézikönyv kidolgozásakor nagyon fontos figyelembe venni, biztosítja, hogy az alkalmazottak gyakrabban hivatkozzanak erre a dokumentumra, és ne keressenek megoldást kollégáikon keresztül vagy maguktól.

A teljesség, mint alapkövetelmény az irányelvek kidolgozásához

A laboratórium, gyártó üzem vagy más vállalat minőségügyi kézikönyvének kidolgozására vonatkozó ajánlások tartalmazzák a bemutatott anyag teljességét. Úgy tűnik, hogy ez a követelmény az egyik legnehezebb. De nem szabad félni. Szerencsére esetünkben már egy tüskés út járt, mert jelenleg ISO minőségirányítási szabványok léteznek. Egyértelműen szabályozzák, hogy egy vállalkozás minőségirányítási rendszerének milyen elemekből kell állnia. Ezen túlmenően a szabványok lehetővé teszik, hogy ne csodálkozzon azon, hogyan jön létre ez a rendszer, és hogyan kell működnie.

A minőségirányítási kézikönyv kidolgozásakor tudnia kell, hogy a dokumentum legfontosabb része a struktúra céljainak leírása.a minőség területe. Vagyis olyan ötletekről beszélünk, amelyeket a cég egy meghatározott időn belül tervez megvalósítani. A fejlesztő által megnevezett célok elérése a minőségi követelmények kompetens teljesítésének köszönhető. Tehát egy vállalati minőségügyi kézikönyv kidolgozásakor érdemes kiemelni, hogy az egyes követelmények hogyan valósulnak meg ebben a struktúrában. Jellemzően a követelmények címei a kérdéses dokumentum szakaszainak címsorai. Hozzá kell tenni, hogy a kézikönyv készítése során nem szabad szabad utat engedni a fantáziának a szakaszok számozását illetően. Minőségügyi kézikönyv kidolgozásakor nincs értelme eltérni a szabványban jóváhagyott számozástól. Csak így lesz a végleges dokumentum érthető és felismerhető mind a vállalat alkalmazottai, mind a külső könyvvizsgálói körében.

Fontos szem előtt tartani, hogy a szabvány követelményeinek való megfelelésért a vállalaton belül általában bizonyos személyek felelősek. Ennek megfelelően ezeket a tisztségviselőket fel kell tüntetni a minőségügyi kézikönyv kidolgozásakor, mégpedig az egyedi követelmények leírása után. A folyamatok tulajdonosai és a dokumentációban leírt tevékenységeket irányító konkrét tisztségviselők egyaránt felelősek lehetnek.

Az egyértelműség, mint az irányelvek kidolgozásának követelménye

A laboratóriumi, gyártóüzemi vagy egyéb szerkezet minőségi kézikönyvének kidolgozásakor számos követelményt figyelembe kell venni. Az előadás teljessége mellett jelentős szerepe van aaz anyag megértése. Így vagy úgy, a vezetésnek képet kell alkotnia a vállalatban zajló folyamatokról és azok interakciójáról. Ez a szabvány követelményeinek való megfelelés érdekében történik.

Tehát, ha van egy konkrét folyamat, amelynek megvalósítása megfelel a szabvány bizonyos követelményeinek, akkor nemcsak magát a folyamatot, hanem annak tulajdonosát is fel kell tüntetni a dokumentumban. Ha egy olyan tevékenységnél teljesül a követelmény, amelyet nem folyamatként jellemeznek, akkor dokumentált eljárást kell meghatározni a tevékenység végrehajtására vonatkozó utasításokkal, megfelelő megjegyzésekkel, amelyek okozati összefüggést mutatnak.

Az új követelmények minőségi kézikönyvének kialakításakor figyelembe kell venni, hogy ezen követelmények teljesítéséhez általában további dokumentációra van szükség. Ilyenek például a folyamatszabályok, amelyek meghatározzák a felelősök összetételét és maguknak a folyamatoknak a szakaszait. Fontos tudni, hogy az ezekre a dokumentumokra való hivatkozások szükségszerűen rögzítve vannak a kézikönyvben. Ezen műveletek végrehajtásának eredményeként minden munkavállalónak már az első olvasattól kezdve meg kell értenie, hogy mit várnak el tőle a minőségi szabvány követelményeinek és a megfelelő célok megvalósítása ezen a területen. A munkavállalónak szem előtt kell tartania, hogy legalább a munkahelyén milyen módokon érheti el ezeket a célokat. A minőségügyi kézikönyv kidolgozására vonatkozó ezen ajánlások végrehajtása lehetővé teszi a szervezet valamennyi alkalmazottjának bevonását a nyújtott termékek vagy szolgáltatások minőségi paramétereinek kezelésébe.

Könnyű használatkézikönyvek

Egy másik fontos követelmény egy laboratórium, gyártó vállalat vagy más struktúra minőségügyi kézikönyvének kidolgozásához a könnyű használhatóság. Lehetetlen vitatkozni azzal a ténnyel, hogy még a legerősebb autóval sem lehet messzire menni, sőt, egyáltalán nem lehet elmenni, ha a kormánykereke a csomagtartóba van szerelve. A műszerfal mindenféle másodlagos érzékelővel való túlterhelése pedig valahogy azt eredményezi, hogy a sofőr figyelmét elkezdi elvonni a fő folyamattól, hogy érdekes mutatókat olvasson.

Példa ISO minőségi kézikönyvre

Hasznos lenne áttekinteni a kézikönyvet és annak szabványos részeit egy konkrét példával. Ehhez vizsgálólaboratóriumot veszünk igénybe. A dokumentum első része bevezető. Ez a következő:

• a szerkezet neve teljes és rövidített formában;
• laboratórium tevékenységének szabályozása, ahol szükséges a dolgozatok megnevezésének és nyilvántartási számának feltüntetése;
• a jogi személy helye, ahol postai és jogi címet is meg kell adni;
• elérhetőségi adatok (e-mail, telefonszám);
• a cég szervezeti felépítése, amely főszabály szerint a fődokumentum mellékleteiben található.

A szervezeti felépítést egyébként a legjobb sematikusan megjeleníteni.

Alkalmazási kör

Bevezetés után a minőségi kézikönyv fejlesztési folyamatábanfontos, hogy a vizsgáló laboratórium jelezze a hatókört. Ezt a témát egy külön szakaszban vesszük ki, általában az első a sorban. Például:

1. Ez a dokumentum bemutatja a minőségirányítási politikát, valamint azokat a kulcsfontosságú elveket és gyakorlatokat, amelyek biztosítják a minőségügyi rendszer működését egy kutatólaboratóriumban.
2. A kézikönyvet egyik vagy másik alkalmazott dolgozza ki, a kutatóközpont igazgatója írja alá, és a szervezet vezetése is jóváhagyta, és a jogi személy pecsétjével védett.
3. A minőségbiztosítási rendszer magas színvonalú és eredményes fenntartása, valamint a korrekciós intézkedések időben történő megtétele érdekében jogi személy változása vagy átszervezése esetén a kézikönyvet felülvizsgálják és kiegészítik, valamint a minőségügyi rendszer szerkezetének akkreditációs körének változása vagy fejlesztése esetén.
4. Ezt a dokumentumot úgy állítottuk össze, hogy megfeleljen bizonyos országok törvényeinek és előírásainak.
5. A minőségirányítási rendszer hatálya a laboratóriumi tevékenységek végrehajtásának minden pontjára kiterjed.

Normatív hivatkozások

A kérdéses dokumentum második része általában normatív hivatkozásokat tartalmaz. Fontos megjegyezni, hogy minden jogszabályt, rendeletet, kézikönyvet és egyéb forrást, amelyet a minőségügyi kézikönyv elkészítése során használnak, egyértelműen és részletesen le kell írni és meg kell jelölni. Ezen túlmenően tanácsos továbblépni a kézikönyv harmadik részével, amely leírja az összes kifejezést és meghatározást,a műben használt.

Feltételek és meghatározások

Ez a rész meglehetősen nagy, ezért nézzük meg laboratóriumunk egy konkrét példáján. A következő kifejezések és meghatározások érvényesek ebben a dokumentumban:

• Az akkreditáció annak igazolása, hogy egy jogi személy vagy egyéni vállalkozó megfelel bizonyos kritériumoknak.
• A nyilvántartási kivonat (más szóval akkreditációs bizonyítvány) olyan dokumentum, amely az állami információs rendszer eszközeivel automatikusan generálódik az akkreditáció területén. Ez egy igazolás, egy adott tevékenységi területen történő akkreditáció tényének igazolása.
• A minőség egy objektumban rejlő tulajdonságok összessége. Ezek a jellemzők általában arra utalnak, hogy a létesítmény képes-e kielégíteni az eredetileg megállapított igényeket.
• A QCA vagy kvantitatív kémiai analízis egy kísérleti úton előállított kvantitatív meghatározás, amely a minta egy vagy több összetevőjének tartalmára vonatkozik fizikai vagy kémiai úton.
• Az elemzési technika specifikusan jellemzett műveletek komplexuma, amelyek végrehajtása CCI-eredményekhez vezet megállapított pontossági mutatókkal.
• Az audit vagy belső felülvizsgálat egy dokumentált, független, szisztematikus folyamat az ellenőrzési eredmények megszerzésére és az eredmények objektív értékelésére annak megállapítása érdekében, hogy a korábban elfogadott ellenőrzési kritériumok milyen mértékben teljesülnek.
• Az ellenőrzési program azmeghatározott kritériumok összessége egy vagy több ellenőrzés egy bizonyos időszakra tervezett ellenőrzéséhez, és főként a kitűzött célok elérésére irányul.
• Az ellenőrzési kritériumok referenciaként használt követelmények, eljárások és szabályzatok összessége. Fontos megjegyezni, hogy az ellenőrzési kritériumokat az ellenőrzési bizonyítékok összevetésére használják.
• A könyvvizsgáló az a személy, aki bizonyítja személyes jellemzőit és kompetenciáját az audit elvégzéséhez.
• Audit team – egy vagy több auditor, aki részt vesz az ellenőrzésben.

A kifejezések és definíciók listája folytatható, de ennek a cikknek az a fő célja, hogy tisztázza az útmutató egyes szakaszaiban közölt anyagok jelentését és jellegét, ezért célszerű továbblépni a következőre. bekezdés.

Laboratóriumi minőségirányítási követelmények

Ez a bekezdés az utolsó a vizsgált dokumentumban. Azonban ez a leginformatívabb. Kezdetben itt is fel kell tüntetni a laboratórium nevét, mint az első részben, majd tájékoztatást kell adni a struktúra kezeléséről, nevezetesen le kell írni a kutatóközpont vezetőjének beosztását vagy a minőséget. menedzser és akinek jelentenek. Ezt követően célszerű jellemezni a szervezeti felépítést és a vezetői állományt a beosztásokkal és a kapcsolódó szakmai felelősségekkel. Ezenkívül fontos emlékeznihelyettesítési utak, vagyis a laboratórium különböző részlegeinek igazgatóhelyettesei. Ezután beszéljen a következőkről:

• Felelős a minőségirányítási rendszer alkalmazottjáért. Nem csak a beosztását kell feltüntetni, hanem a megfelelő foglalkoztatási megbízás adatait is.
• A QMS megvalósítása és működésének alapjai.
• A kutatóközpont dolgozóinak felelőssége és jogköre a minőség területén, beleértve a feladat-, jog- és felelősségmegosztást a kutatóközpont dolgozói között.
• A szerkezet tevékenységének szabályzata.
• Right Research Center.
• Adatvédelmi irányelvek, még harmadik felektől is.
• A vezetőség felelőssége a laboratóriumban szervezett tevékenységekért.
• Szabályozási és műszaki dokumentáció készlete, amely minden esetben az ügyfél tulajdonaként működik. Tehát a laboratóriumi munka után ez a dokumentáció a kutatóközpontban marad, vagy előzetes egyeztetés alapján visszaküldik az ügyfélnek.
• Az elvégzett munka eredménye és a kiállított papírok, amelyek csak a munka kiegyenlítése után a megrendelő tulajdonát képezik.

Mi más?

A fenti tételeken kívül a laboratóriumi központra vonatkozó „Követelmények” részben a következőket kell megadnia:

• Mérések végrehajtására vonatkozó alvállalkozói szerződések megkötése. Hozzá kell tenni, hogy ennek az eljárásnak a célja a minőségi vizsgálati eredmények biztosításaabban az esetben, ha alvállalkozói struktúrák vesznek részt azok végrehajtásában. Így vagy úgy, a kutatólaboratórium teljes mértékben felelős az alvállalkozó szervezet által végzett munkáért.
• A jóváhagyott követelményeknek nem megfelelő tesztekkel kapcsolatos munka irányítása.

Miután a kézikönyv összes szakaszát egy kutatóközpont példáján leírta, és részletesen elemezte a dokumentummal szemben támasztott követelményeket, tanácsos levonni néhány következtetést.

A fő szempont az, hogy dokumentálni kell a termékek vagy szolgáltatások minőségének biztosítása és javítása terén végrehajtott folyamatok teljes körét. Szintén fontos, hogy a dokumentált folyamatok részeként rendelkezzünk a dokumentumkezelés kérdéseit általában szabályozó dokumentummal.