Inzulin gyártása Oroszországban

2024 Szerző: Howard Calhoun | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-17 10:30

A statisztikák szerint körülbelül 10 millió orosz lakosnál diagnosztizáltak cukorbetegséget. Megállapítást nyert, hogy egy ilyen betegség elsősorban a hasnyálmirigy-sejtek inzulintermelési folyamatának megsértésével jár. Ebben az esetben a páciens normális anyagcseréje teljesen megszakad. A megoldás az, hogy naponta manuálisan inzulint fecskendeznek be a szervezetbe. Az állami program jelenlegi menete azt a célt szolgálja, hogy minden létfontosságú gyógyszer hazai vállalkozásoknál jöjjön létre. Ebben a vektorban az inzulintermelés is fejlődik.

A jelenlegi helyzet Oroszországban

Egy időben az Egészségügyi Világszervezet ajánlást adott ki, amely szó szerint azt mondja, hogy minden 50 milliónál nagyobb népességű országnak saját gyárat kell nyitnia ennek a gyógyszernek a gyártására. Ellenkező esetben a cukorbetegek időszakos tüneteket tapasztalhatnaknehézségekbe ütközik a szükséges gyógyszer beszerzése során, ami nem elfogadható. Oroszországban egyetlen gyógyszergyártó cégnek sikerült teljesen kiépítenie saját inzulingyártó kapacitását – a Geropharmnak.

Ma kétféle hazai gyártású termék kerül forgalomba a piacon. Az inzulinokat anyagok vagy gyógyszerek formájában szállítják. A közelmúlt politikai fejleményei és a külföldi termékek behozatalára kiszabott szankciók arra kényszerítették a kormányt, hogy rendelje el a magasabb termelési kapacitások mielőbbi bevetését. Ezenkívül Puscsino város területén egy egész komplexumot terveznek létrehozni, amely bármilyen hormont termel majd.

Csere lehetőségek importálása

Jelenleg még határozottan korai a hazai termék teljes kivonásáról és a nyugati nagyvállalatokkal való versenyéről beszélni. Az orosz gyártású inzulin azonban 15 éven belül képes az országban értékesített összes hormon 30-40 százalékát kivenni. Az ilyen reformok első próbálkozásai még a Szovjetunió idejében kezdődtek, de az akkoriban előállított drog állati eredetű volt, és tisztítási foka sok kívánnivalót hagyott maga után.

Az átszervezés 1990-ben részben meghiúsult azon egyszerű oknál fogva, hogy az ország súlyos pénzügyi gondokkal küzdött. Manapság a kisüzemi termelés fokozatosan kezd lendületet venni. Számos oroszországi vállalat próbált stabil terméket szállítani a gyógyszertáraknak, deidegen anyagot használt. A jelenlegi körülmények között még korai az importált inzulin teljes helyettesítésében reménykedni.

Legfrissebb változások és haladás

Az egyik új produkciót 2017-ben tervezték bemutatni. A végtermék költsége alacsonyabb volt, mint a külföldi társaiké. Így a vállalat egészséges verseny elérését tervezte. A program célja az ország cukorbetegséggel kapcsolatos számos problémájának megoldása volt, valamint a pénzügyi helyzet javítása.

Ezenkívül a moszkvai régióban saját inzulingyártó üzemet fognak építeni, ahol a termék minőségét tekintve nem lesz rosszabb, mint az importált minták. Jelenleg ez a gyár évente körülbelül 650 kg anyagot gyárt sikeresen.

Az állam az ultrarövid és hosszú hatású hormonok gyártásának hibakeresését tervezi. Összesen négy olyan pozíció van, amelyeknek hamarosan be kell tölteniük a patikák pultjait. A végfelhasználónak a termék különféle formáit kínáljuk, beleértve az injekciós üvegeket, fecskendőket, eldobható és újrafelhasználható tollakat, valamint speciális patronokat.

A gyártott termékek minőségének ellenőrzése

A tudósok azt találták, hogy a legoptimálisabb és legmellékhatásoktól mentes hormon a génmanipulált inzulin. Fiziológiai tulajdonságai és tulajdonságai szinte teljesen megismétlik a természetes változatét. Természetesen mindenekelőtt teszteket végeztek éstesztelés, mert az inzulin előállítása során a minőség-ellenőrzés a legfontosabb. Egy tudományos tanulmány bebizonyította a gyógyszer jó pozitív hatását, a vércukorszint megfelelő csökkentését és az allergiás megnyilvánulások teljes hiányát hosszan tartó expozíció esetén.

A szakértők arra a következtetésre jutottak, hogy a betegek átállása új hazai gyártású gyógyszerekre nem okozhat kellemetlenségeket és betegségeket. Ezenkívül az inzulin előállítása előtt a Rinsulin R és a Rinsulin NPH készítmények további vizsgálatait is elvégezték. Ebben az esetben a kutatók nem észleltek jelentős különbségeket a külföldi analógokhoz képest. A végfelhasználók számára az volt a legkényelmesebb, hogy nem kellett megváltoztatniuk a hormon szokásos bevételi és adagolási rendjét, valamint az eljárás végrehajtásának módját.

A gyártástechnológia leírása

A folyamat magában foglalja bármely biotechnológiai termék gyártásának minden fő szakaszát. A végső inzulin kristályos. Ezt követően injekciós oldatok kifejlesztésére használják, amelyeket 1-es és 2-es típusú cukorbetegek számára szánnak. Összesen hét fő szakasz különböztethető meg az inzulingyártás technológiájában, az alábbiak szerint.

1. Előzetes. A víz, a levegő és az ipari helyiségek előkészítését és tisztítását végzik, a berendezéseket sterilizálják. A molekulák elsődleges lánca ezután kémiai szintézissel jön létre.
2. Tápoldatok és sejtkultúra készítése. NÁL NÉLélő anyag, a megfelelő géneket vezetik be a szükséges vegyület előállításához.
3. Felfüggesztett termesztési folyamat. A sejteket speciális bioreaktorokban termesztik.
4. A kultúra elszigeteltsége. A vizet elválasztják, a sejteket ülepítik és szűrik a maximális integritás megőrzése érdekében.
5. Az anyag kromatográfiás tisztítása. Különféle módszereket alkalmaznak, beleértve a frontális, gélpermeációt és az anioncserét.
6. Fehérjetenyészet beszerzése. Egy befejezetlen inzulinmolekula szintetizálása folyamatban van.
7. Fagyasztva szárító sütő. Ebben a szakaszban is ellenőrzik a termék szabványnak való megfelelését, a csomagolást, a címkézést és a szállítást.

A hazai inzulin előnyei

A tudósok speciális technikát terveznek alkalmazni a gyógyszer gyártása során. Miközben a génmanipulált termék nagyüzemi előállításának technológiáját készítik elő, egyidejűleg új inzulingyártó gyárak építése folyik Oroszországban. Így az infrastruktúra jelenleg az aktív növekedés és fejlődés szakaszán megy keresztül.

A hazai inzulint teljes ciklusú séma szerint állítják elő, ami újítás a világgyakorlatban. Az anyagokat vagy külföldi partnerektől kell importálni, vagy saját maguk kell előállítani. Valószínűleg mindkét lehetőséget szükség szerint kombinálják. A jelenlegi kutatásokat az obolenszki Orosz Tudományos Akadémia Moszkvai Bioszerves Kémiai Intézete alapján végzik. Megjegyzendő, hogy ez a szervezet nem szervez miséttermelést, hanem csak az iparág későbbi kapacitásnövekedését vizsgálja.

Az oroszországi gyártás jellemzői

Tervezik néhány progresszív technológia bevezetését is. Például az inzulin oroszországi előállításához az elválasztás, a gélszűrés, az enzimes kezelés, a renaturálás és a kromatográfiás tisztítás módszereit tesztelik. A már működő biotechnológiai üzem modern berendezései lehetővé teszik a késztermékek speciális, többadagos, eldobható tartályokba való csomagolását, amelyeket általában patronoknak neveznek.

A szakemberek biztosítják, hogy a gyógyszerek előállítása során minden nemzetközi szabványt betartanak. Az összes alkalmazottat gondosan választják ki, és a gyakorlati készségek és a tárgy elméleti ismereteinek megfelelő vizsgán esnek át.

Az orosz gyógyszer osztályozása

Annak ellenére, hogy a gyártásban kiemelt hangsúlyt kap a génmanipulált lehetőség, a hazai technika más irányú mozgást tesz lehetővé. Például megengedett az emberi vagy bioszintetikus genezis felhasználása az inzulin előállításában. A tudósok a sertésekből, bálnákból és szarvasmarhákból a megfelelő anyagok kinyerésének lehetőségeit is vizsgálják.

A kapott inzulin eltérhet például az expozíció időtartamától, ami közvetlenül összefüggésbe hozható a páciens szükséges beviteli gyakoriságával. A napi alkalmazás gyakorisága kettőtől hatig terjed. Ez az inzulinterápia fogennek a hormonnak az emberi szervezetben történő kiválasztódásának élettani folyamatának teljes értékű utánzata.

A hazai termelés jövője

Az iparág szakértői elmondták, hogy a közeljövőben azt tervezik, hogy a cukorbetegek gyógyszerhasználati módját felváltják. Ha ma szinte mindig injekció formájában történik az anyag beadása, akkor a jövőben ez a lehetőség speciális tapaszra vagy mesterséges hasnyálmirigyre módosul. A fejlesztések természetesen még csak papíron vannak, de az inzulintermelés már aktívan fejlődik.